四川省医疗器械检测中心乔帮主分享:
个人有以下不同理解:
1. 0505的CE试验方法参考的是4824, 4824中8.2条写明要用到模拟手
2. “手能摸到的地方必须模拟手”,个人有不同看法:
a)人手短时间接触的地方不用模拟手,如按钮、开关等
b)手接触要分为操作者(医生)、使用者(患者)、多个使用者等情况,如B超探头,医生拿着探头手柄,声窗的那个面接触在患者身上,所以这种情况的话,个人认为探头手柄面和声窗面要分别加模拟手
c)一个使用者,多个接触面的情况。如经穴治疗仪,一个患者身上贴了多个电极片。这种情况,因为是同一个患者,个人认为多个电极片使用同一个模拟手。
个人一些浅解,欢迎批评指正!
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